Izin Obat Viostin DS dan Enzyplex Dicabut

BPOM Sebut Mengandung DNA Babi

JAKARTA,SNOL- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mencabut izin edar Viostin DS dan Enzyplex, setelah diketahui posi­tif mengandung Deoxyribonucleic Acid (DNA) Babi.

Ini merupakan sanksi terhadap in­dustri farmasi yang terbukti melaku­kan pelanggaran. “Untuk itu Badan POM RI telah mencabut nomor izin edar kedua produk tersebut,” ung­kap Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito di Jakarta, Senin (5/2).

Penny menyampaikan, kasus temuan adanya DNA Babi dalam Viostin DS dan Enzyplex, mengindi­kasikan adanya ketidakkonsistenan informasi data pre-market dengan hasil pengawasan post-market.

Hasil pengujian pada penga­wasan post-market menunjukkan positif DNA Babi. Sementara data yang diserahkan dan lulus evaluasi Badan POM RI pada saat pendaftaran produk (pre-market), meng­gunakan bahan baku dari sapi.

Badan POM telah memberikan sanksi peringatan keras kepada PT Pharos Indonesia dan PT Medi­farma Laboratories serta memerintahkan untuk menarik kedua produk tersebut dari peredaran ser­ta menghentikan proses produksi.

“Pengawasan post-market bertu­juan untuk melihat konsistensi mutu, keamanan dan khasiat produk yang dilakukan dengan sampling produk yang beredar, pemeriksaan saran produski dan distribusi, pemantauan farmakovigilan, pengawasan label dan iklan.” sambungnya.

Produk yang disampling ke­mudian diuji laboratorium untuk mengetahui apakah obat dan su­plemen makanan tersebut masih memenuhi persyaratan yang telah disetujui pada saat evaluasi pre-market. Hasil uji ini menjadi dasar untuk melakukan tindak lanjut ter­hadap produk yang disampling.

“Jika masyarakat masih menemukan produk Viostin DS dan Enzyplex di peredaran, agar segera melaporkan ke kami,” pungkasnya. (esy/jpg)

 

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.